Determine AIFA n. DG/399/2022 e DG/400/2022 - Aggiornamento Nota 65 e Scheda prescrittiva farmaci disease modifying per la sclerosi multipla

Si pubblicano in allegato, le Determine AIFA n. DG/399/2022 e DG/400/2022 del 15 settembre 2022 (GU n. 232 del 04-10-22), che rispettivamente aggiornano la Nota AIFA 65 e la Scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida. Nel dettaglio la Determina n. DG/399/2022 aggiorna i criteri di McDonald, elencati nell'Allegato alla Determina, utili a diagnosticare e determinare i pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente (RRMS), pertanto verranno utilizzati i criteri di McDonald rivisti nel 2017 (Thompson et al. 2018). A tal proposito, si specifica che i criteri di McDonald 2017 devono essere applicati solo a pazienti che presentano clinicamente eventi considerati altamente sospetti di demielinizzazione del SNC e i risultati della risonanza magnetica o del liquido cerebrospinale devono essere sempre interpretati da medici con esperienza nella SM, dopo esclusione di ragionevoli diagnosi alternative. Infine i criteri McDonald del 2017. Inoltre possono essere applicati nei bambini sopra gli 11 anni, mentre nei bambini di età inferiore devono essere utilizzati con cautela rimanendo in questo caso validi i criteri dell'International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group. Rispetto alla Determina n. DG/400/2022 con cui è stata aggiornata la Scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida, le principali modifiche sono riferite a: Modifica Criterio 1 relativo alla eleggibilità dei pazienti adulti per le indicazioni terapeutiche in regime di rimborso SSN con Sclerosi multipla recidivante remittente (per alemtuzumab, cladribina, fingolimod, natalizumab, ofatumumab, ozanimod, ponesimod) e Sclerosi multipla recidivante (per ocrelizumab) in quanto i pazienti devono [...] e presentare almeno 1 nuova lesione captante gadolinio o una lesione T2 nuova o inequivocabilmente aumentata di volume rispetto ad un altro recente esame RM. Inserimento indicazioni terapeutiche in regime di rimborso SSN relative a fingolimod nell’età pediatrica, specificatamente a SMRR ad elevata attività nei pazienti di età compresa tra i 10 e 17 anni - Criterio 1 e Criterio 2; Adeguamento del Programma Terapeutico di fingolimod specificatamente per i pazienti pediatrici (con età compresa tra i 10 e 17 anni) nella scheda cartacea. Inserimento programma terapeutico per ocreolizumab. Relativamente ai tempi di attuazione della scheda di prescrizione cartacea, come indicato all'art. 2 della Determina n. DG/400/2022, per i pazienti: alla prima prescrizione la presente scheda di prescrizione cartacea viene adottata entro trenta giorni dalla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ovvero dal 03.11.2022; già in trattamento la scheda di prescrizione cartacea dovrà essere redatta all'atto della prima visita specialistica utile. Le suddette determine entrano in vigore dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, ovvero dal 05.10.2022.

•	la determina 399
•	allegato a det. 399
•	la determina 400
•	La scheda di segnalazione